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华尔街洞察|医药股暴涨:别急,其实是吃错“药”了

华尔街洞察|医药股暴涨:别急,其实是吃错“药”了


历史成因,中国90%以上都是仿制药,随着近几年医改推进及国家鼓励创新研发,中国一些仿制药企都在积极布局研发。


许多传统药企都希望通过引进新兴的生物制药创新重磅药品种实现弯道超车,虽存在一定风险,但也给资本市场带来预期及想象空间。


华尔街洞察|医药股暴涨:别急,其实是吃错“药”了




15日晚间,常山药业连续发布2条公告,其中一条是关于关于与以色列Kitov Pharma Ltd.签署合作协议的公告,另一条则是关于全资子公司获得药品GMP证书的公告,正是这条公告引发了网友的讨论热情。清仓


一. 获得药品GMP证书


常山药业公告称:旗下全资子公司一款治疗ED的片剂产品获得GMP证书,产品可以上市销售了。公司在公告中称,有1.4亿中国人患有ED,产品市场广阔。


根据国家统计局发布的2017年人口数据,其中男性人口有7.11亿人,如果按照常山药业的说法,全国接近20%的男性患有ED,约莫是每5个人中就有一个ED,算上年龄因素的话,这个比例还会加大。


公告发布后有不少投资者致电询问,常山药业证券部人员表示公告中的数据取自2015年国信证券的一份研报,同时也参考了白云山此前的公告。该工作人员同时表示,公司并没有故意夸大的成分,只是寻找了一些数据来说明这个事情。


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枸橼酸西地那非片剂即万艾可,万艾可属于原研药,专利已经到期,白云山的金戈属于国内首款仿制药,常山药业获得药品GMP证书意味着——常山药业可以正式投产并上市销售的“伟哥”产品,从原料药“进化”到了片剂。


“伟哥”是英文Viagra音译,原是由美国辉瑞(Pfizer)制药公司研制生产的一种治疗心绞痛的药物。


在临床试验中,有人发现其治疗心绞痛的效果一般,却对治疗ED有特殊效果。这一意外发现,促使厂家干脆以治疗ED的药物申报。1997年3月27日,美国食品和药品管理局(FDA)正式批准该药作为治疗ED的专用药物。


自2014年5月份美国辉瑞公司的万艾可在华专利到期以来,国内超过20个厂家纷纷争取国内“伟哥”仿制药的批文,希望能从市场中分得一杯羹。


二. 引入以色列生物药


常山药业发布公告称,将独家引进、生产和销售以色列Kitov Pharma Ltd.(下称“Kitov”)研发的用于治疗骨关节炎并发高血压症药物ConsensiTM的权利,未来不同的时间节点以监管里程碑付费350万美元、商业里程碑支付650万美元进度款以及12%的净销售费用。


据了解,Kitov是一家创新的生物制药公司,专注于治疗骨关节炎并发高血压症。其已开发并拥有一种新复方制剂ConsensiTM配制的专利和专业知识,该产品旨在同时治疗骨关节炎疼痛和高血压,适用于目前使用非甾体抗炎药治疗骨关节炎同时又患有高血压的患者。


目前该产品片剂在美国已完成申报所需全部临床研究,其安全性和有效性已经过临床试验证实,预计Kitov将于2018年5月底得到美国FDA关于产品上市申请的答复。如果审批流程顺利,常山药业预计2019年能够实现该产品在国内上市。


常山药业称,在国内上市后,Kitov按照约定比例从销售额中获取提成,比例范围为净销售额的8%-12%;该产品首次商业销售后十年内累计净销售额达到相应金额时,常山药业向Kitov支付相应费用,累计最高不超过六百万美元。


根据CHC(中国心脏大会)2017年公布的流行病学数据,我国18岁及以上成人高血压患病率为23.0%,患病人数达2.435亿,高血压患病率随年龄增高而上升。截至2015年,我国关节炎患者有1.2亿人,发病率约为13%,据推测我国关节炎并发高血压患者人群大约在 4100万人左右。


常山药业称,目前全球市场没有用于同时治疗骨关节炎疼痛并伴有高血压的复方制剂。据米内网统计,2016年国内用于治疗高血压的氨氯地平药物销售额达到73亿元左右。据国际数理统计学会(IMS)称,2016年中国非甾体抗炎药市场总额估计为13亿美元。


传统药企面临的竞争压力越来越大,利润空间收窄;生物制药是新兴领域,传统药企期望通过引进生物创新药品种实现弯道超车。


目前国内有很多类似常山药业这样,通过与国外生物药企合作的方式来获得产品专利的授权和许可,并开展国内药品的注册流程,独家进口、生产和销售创新产品的方式。


另据了解,引进以色列创新药,也是常山药业与美国华裔首富黄馨祥所属的公司ConjuChem LLC合作开发艾本那肽项目外,在创新药领域的又一布局。艾本那肽是治疗二型糖尿病的GLP-1药物,是1.1类创新药,具有半衰期长、临床耐受好、一周注射一次等突出优点,列入了国家“十三五”重大专项项目。


白云山的金戈自上市以来就自带“国产首个伟哥”“打破外企垄断”“振兴民族品牌”等光环。上市以来白云山金戈按市场零售价计突破30亿元,销量全国第一,创造了中国抗ED药市场本土品牌。


白云山金戈能从三大外企品牌垄断中国抗ED药市场的局面中撕出一道口子,很大程度上在于其相对优惠的价格。白云山金戈产品分为五个规格,48元/粒,89元/二粒,133元/三粒,178元/四粒,345元/十粒,每粒为50毫克。三大外企中辉瑞的万艾可的上市场价为128元/粒,礼来的希爱力为138元/粒,拜耳的艾力达为128元/粒,单粒是100毫克。


同等剂量下,白云山金戈均价低于外企产品均价近40%。这对于消费者来说无疑有着更大的吸引力,有分析指出明显的价格优势将成为金戈抢夺原研药份额、拓展ED市场的最大竞争利器。


眼下市场竞争林立,抢市场并不容易,白云山金戈不但在产品研发走在前面,而且白云山的医药销售体系和线下医药渠道,这些优势都远非常山可比。





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