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速递 | 基因泰克乳腺癌组合疗法有望近期获批

▎药明康德/报道


近日,罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)公司宣布,其乳腺癌新药Perjeta(pertuzumab)的补充生物制剂申请获得了美国FDA的优先审评资格。这款新药与Herceptin和化疗联用的乳腺癌辅助疗法也有望于近期上市,造福患者。


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乳腺癌是全球女性中最为常见的癌症。根据美国癌症学会(American Cancer Society)的估计,美国今年大约有25万名乳腺癌患者得到诊断,并有约41000人死于这种疾病。在所有的乳腺癌患者中,大约有15%-20%的患者肿瘤为HER2阳性。尽管并不占总体的多数,但HER2阳性的乳腺癌侵袭性较高,患者也急需有效的治疗手段。


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今日收获优先审评资格的Perjeta正是一款能针对HER2阳性的新药。这款抗体药物能够结合HER2,从而防止HER2与EGFR/HER1、HER3、以及HER4的聚合,抑制肿瘤的生长。此外,Perjeta与HER2的结合也有望给身体的免疫系统发出信号,让后者摧毁癌细胞。将与Perjeta形成组合疗法的Herceptin是一款经典的癌症药物,同样能用于HER2阳性乳腺癌的治疗。研究人员们相信,Perjeta与Herceptin有望形成有效的互补,通过对HER信号通路的双重抑制,进一步防止肿瘤细胞的生长和生存。


在一项名为APHINITY的全球性3期临床试验中,这一设想得到了有力的证实。这项大规模试验招募了4805名HER2阳性的早期乳腺癌患者。在意向治疗人群(ITT)中,接受Perjeta / Herceptin / 化疗的患者其3年无侵入性疾病生存率(invasive disease-free survival)为94.1%,显著优于使用安慰剂 / Herceptin / 化疗的对照组(93.2%,HR=0.81;95% CI 0.66-1.00,p=0.045)。这达到了该研究的主要临床终点。


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▲基因泰克首席医学官和全球产品开发负责人Sandra Horning博士(图片来源:arcsfoundation)


“我们很高兴看到基于Perjeta的疗法对HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗能获得FDA的优先审评资格,”基因泰克首席医学官和全球产品开发负责人Sandra Horning博士说道:“在早期治疗乳腺癌能给患者带来最高的治愈几率。尽管抗癌领域在这一疾病的治疗上取得了许多进展,但许多接受标准疗法的患者依然会看到癌症卷土重来。”


我们祝贺这一组合疗法得到了优先审评资格,也祝愿它能顺利获批,造福更多的乳腺癌患者。


参考资料:

[1] FDA Grants Priority Review for Genentech’s Perjeta? (Pertuzumab) for Adjuvant Treatment of HER2-Positive Early Breast Cancer

[2] 基因泰克官方网站


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