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国家食品药品监督管理总局领导到药明康德调研药品上市许可持有人制度(MAH)试点工作

本文转载自“合全药业”微信公众号


近期,国家食品药品监督管理总局副局长吴浈一行来到药明康德调研药品上市许可持有人制度(MAH)试点工作,并召开座谈会听取专题汇报。总局药化监管司张培培副司长、总局药化注册司杨胜副司长等陪同参加了座谈会。上海市食品药品监督管理局陈尧水副局长以及药品注册处、药品监管处等有关领导陪同出席座谈。药明康德董事长兼首席执行官李革博士、首席商务官及首席战略官杨青博士,合全药业首席执行官陈民章博士等出席座谈会并参与汇报。


国家食品药品监督管理总局领导到药明康德调研药品上市许可持有人制度(MAH)试点工作


吴局长指出,药品上市许可持有人试点工作是药品审评审批制度改革的一项重要内容,上海市食药监局高度重视,积极推动,取得了良好的阶段性进展。座谈会上,吴局长充分肯定了合全药业在小分子创新药领域从研发生产到商业化生产一体化的模式,多年来与国际新药研发公司就MAH合作积累的丰富经验,以及对中国MAH试点所产生的示范作用他特别强调,所谓MAH试点,就是要试好“点”。他指示总局和上海各级监管部门要经常派人来合全药业,共同做好这个示范“点”。

国家食品药品监督管理总局领导到药明康德调研药品上市许可持有人制度(MAH)试点工作

国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在座谈会上发言


药明康德首席商务官及首席战略官杨青博士汇报了在MAH试点实施以来公司的各项举措及所取得的成绩。在座谈会上药明康德董事长兼首席执行官李革博士指出:“我们很荣幸合全药业作为药明康德集团企业公司能够成为MAH试点的先锋企业。合全的小分子新药工艺研发和生产国际化平台已经赋能我们的多个合作伙伴,实现了从临床报批到商业化生产的无缝衔接。”目前,合全药业与200多个国外客户以“MAH”模式针对海外市场进行了合作,多次获得美国FDA和其他国家及地区药监部门的认证。自2016年5月国务院办公厅颁发了《药品上市许可持有人制度试点方案》以来,合全药业是中国承接创新药MAH项目最多、进程最快的受托方。其中,在上海市食药监局领导的关怀指导下,合全药业与和记黄埔MAH试点项目进展顺利,有望成为全国第一个通过MAH试点批准研发单位持有文号的创新药。


合全药业首席执行官陈民章博士在座谈中提及:合全药业会对MAH实施过程中受托方的制度建立和质量管理等方面的做法和经验进行不断的总结,包括从早期研发合作,直至商业化生产,并积极分享多年来积累的国际MAH管理经验。”


座谈会尾声,吴局长指出总体上看,上海的试点工作准备充分,各项配套政策措施得力,进展位于全国前列。他希望,以药明康德为首的上海各企业能不负厚望,紧盯重点,力争朝夕做好“试车”工作,及时总结并推广成果经验。与会人员还围绕药品上市许可持有人知识产权的保护、专利链接方面的做法等问题进行了讨论和交流。


关于合全药业

合全药业是位于中美两地的药明康德集团企业公司,服务于生命科学行业,拥有卓越的小分子创新药研发和生产的能力和技术平台。作为全球新药合作研究开发生产(CDMO)领域的领军企业,合全药业致力于为全球合作伙伴提供从小分子原料药(API)到制剂,高效、灵活、高质量的一站式解决方案。


国家食品药品监督管理总局领导到药明康德调研药品上市许可持有人制度(MAH)试点工作

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