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盘点 | 中枢神经系统疾病领域近期研究进展(第47期)

▎药明康德/报道


1. Teva和Alder就偏头痛药物开发达成共识


近日,Teva Pharmaceutical与Alder BioPharmaceuticals签署了全球许可协议,解决了有关抗降钙素基因相关肽(CGRP)抗体的专利纷争。该协议认定了Teva的知识产权,并解决了Alder对Teva欧洲专利号为1957106B1的抗CGRP抗体及其使用方法的异议。


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该协议涉及到名为eptinezumab的抗体药物。Eptinezumab(旧称ALD403)是由Alder开发的用于治疗偏头痛的在研新药,它是一种靶向CGRP的单克隆抗体,而CGRP与引发偏头痛有关。本月上旬,Alder曾宣布评估eptinezumab的临床3期试验“PROMISE”达到了主要终点。


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根据协议条款,Alder将获得Teva的抗CGRP抗体专利的非独家许可,用于在美国和除去日本和韩国外的全球范围内开发、生产和商业化eptinezumab。作为交换,Alder将撤回在欧洲专利局的上诉,并立即向Teva支付2500万美元的款项,在获得美国FDA批准的生物制剂许可证申请(BLA)之后,再次向Teva支付2500万美元。


“该协议增强了Teva公司在抗CGRP抗体治疗领域能提供的广泛覆盖范围。同时,这也有助于促进在这个激动人心的领域发展更多的潜在疗法,这会深化我们对该领域的了解,并最终改善病人的福祉。”Teva公司首席科学官兼研发主管Marcelo Bigal博士评价说。


2. 基因疗法治疗阿兹海默病,强生达成系列合作


Johnson & Johnson Innovation和Janssen Pharmaceuticals(JPI)与宾夕法尼亚大学(University of Pennsylvania)的基因疗法项目组签署了独家合作研究协议。该合作将同时利用由宾夕法尼亚大学研发的腺相关病毒(AAV)载体和JPI研发的靶向阿兹海默病的抗体,开展研究。


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该合作旨在使用AAV病毒递送来表达靶向阿兹海默病的主要病理标志的治疗性抗体。使用AAV作为基因递送方法有可能改变生物疗法对阿兹海默病和其他大脑疾病的治疗方式,开辟治疗许多破坏性神经疾病的新方法。在此合作协议下,JPI将拥有所研发产品全球独家商业化的权利。


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强生公司执行副总裁兼首席科学官Paul Stoffels博士(图片来源:强生官方网站)


强生公司执行副总裁兼首席科学官Paul Stoffels博士表示:“我们的首要任务是改善全球人民的健康状况,这项合作是探索新型疗法的独特机会。通过与企业、学术中心和公共机构合作共同推进医疗健康行业变革性的创新,我们距离解决许多迫在眉睫的全球医疗问题又更近了一步。”


3. 首款偏头疼预防方案有望近期上市


近日,安进(Amgen)公司宣布其评估偏头疼新药Aimovig(erenumab)140 mg的3b期临床试验LIBERTY取得积极结果。该研究显示,在经历过2-4次预防性治疗失败的发作性偏头疼患者中,与安慰剂组相比,有显著更多的使用Aimovig的患者每月偏头疼天数至少减少50%,抵达了研究的主要终点。


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频繁发生偏头痛的人可能会因为偏头痛而失去一半以上的生活。偏头痛掠夺了他们与家人相处的时间,影响了工作效率,以及其它与生活相关的方面。他们时常需要忍受衰弱性的疼痛、身体的受损,并时刻处于对下一次偏头疼来袭的恐惧中。世界卫生组织(WHO)将偏头痛列为最恶化的疾病之一。在美国,约有1000万偏头疼患者的日常生活因为该疾病而受到严重困扰。对于这些人来说,预防性药物是治疗选择之一。他们中约有350万人目前正在接受预防性治疗,但有高达80%的人会因为各种原因而在一年内停止用药。这些患者急需一款更加有效且副作用较小的药物来缓解病痛。


此次进行的LIBERTY是一项历时12周的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3b期研究,评估了Aimovig在发作性偏头痛患者中的安全性和有效性,这些患者曾经历过多达4次失败的预防性偏头痛治疗。这项研究共招募了246名患者,随机接受140 mg Aimovig或安慰剂治疗。主要终点是在研究的最后四周(第9-12周),每月偏头痛天数比基线至少减少50%的患者比例。次要终点包括每月偏头痛天数的变化,每月需要急性偏头痛药物治疗天数的变化,以及偏头疼身体功能影响日志(MPFID)分数的变化,以及达到75%和100%缓解率(与安慰剂相比,每月偏头疼天数至少减少75%或100%)的患者比例。


结果显示,研究抵达了主要终点,以及所有的次要终点。安全性数据也与之前的结果一致。具体数据将在即将到来的科学会议上公布。


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▲ 安进公司研发副总裁Sean E. Harper博士(图片来源:安进官方网站)


“我们有意为Aimovig设计了一个临床项目,对广泛的偏头痛患者进行检查,范围从未尝试过预防性治疗的患者到尝试过但失败的患者,”安进研发副总裁Sean E. Harper博士说:“对于尝试过多次治疗失败的患者,他们不仅被认为难以治疗,而且可用的选择也很有限。这些来自他们的数据为Aimovig提供了一致的证据。我们期待与监管部门合作,将首个专门为偏头疼开发的预防性方案带给全球的患者。”


参考资料:

[1] Teva, Alder BioPharma Forge $200M Anti-CGRP-Based Therapy Pact

[2] J&J does Alzheimer’s gene therapy deal, along with 14 other new collaborations

[3] Amgen Jumps as Migraine Drug Wows in Late-Stage Study


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