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快讯|今日行业最新动态(9.30,附语音)

▎药明康德/报道


感谢您收听今天的语音播报,这是今日行业内的一些最新动态。



新药上市与申报


Sucampo Pharmaceuticals宣布,美国FDA已经接受其于近期为lubiprostone(AMITIZA)递交的补充新药申请(sNDA),用于治疗6-17岁患有小儿功能性便秘的患者。它同时获得了FDA颁发的优先审评资格。


罗氏(Roche)公司旗下的基因泰克(Genentech)宣布,美国FDA接受了Perjeta(pertuzumab)的补充生物制剂许可申请(sBLA),用于与赫赛汀(trastuzumab)和化疗联合作为HER2阳性早期乳腺癌(EBC)的辅助治疗(术后)。它同时获颁优先审评资格。


中后期临床试验


Zogenix公司宣布,其在研新药ZX008在治疗Dravet综合征(也叫婴儿严重肌阵挛癫痫)的临床试验中抵达主要终点,显著减少患者的癫痫发作频率。


早期临床试验


Radius Health公司宣布,其评估新药RAD140治疗激素受体(HR)阳性乳腺癌的1期临床试验已经入组第一名患者。


blubird bio宣布,首位患者已经开始接受在研嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法bb21217的治疗。这是一项评估该疗法治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤的1期临床试验。


本次快讯就到这里,感谢您的收听。


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