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PRESS | 祝贺!诺华新药登陆中国,与欧美上市仅隔两年

▎药明康德/报道


诺华心衰治疗创新药获批上市,与欧美上市仅隔两年


-- 中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准诺欣妥?(Entresto?) ----沙库巴曲缬沙坦钠片用于射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHA Ⅱ-Ⅳ级,LVEF ≤40%)成人患者,降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。


-- 诺欣妥是全球首个血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂(ARNI),可有效降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。


-PARADIGM-HF临床研究结果显示,与目前的标准治疗ACEI(依那普利)相比,诺欣妥能显著降低射血分数降低的慢性心衰患者心血管死亡风险20%,因心衰住院风险21%,全因死亡风险16% [1]。


-- 诺欣妥在中美上市批准时间仅相隔两年,真正实现了让创新药尽快造福中国患者。

-- 我国心衰患病率为0.9% [2]。诺欣妥在中国的上市及临床应用上的普及必将给中国的心衰患者带来新的希望。


PRESS | 祝贺!诺华新药登陆中国,与欧美上市仅隔两年


北京2017年7月28日电 /美通社/ -- 诺华制药(中国)今日宣布心力衰竭(心衰)治疗创新药物诺欣妥?(Entresto?)  -- 沙库巴曲缬沙坦钠片已正式获得中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)的批准,用于射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHA Ⅱ-Ⅳ级)成人患者,以降低心血管死亡和心衰住院风险。


诺华制药(中国)总裁张颖表示:“诺华致力于探索新方法改善人们生活质量、延长人类寿命。诺欣妥是近二十年来全球慢性心衰治疗领域的突破性创新药物,它的上市将带来心衰治疗的革新,我们将尽快把药品提供给患者和医生,让这一创新药尽快惠及中国患者。”


ARADIGM-HF研究是目前为止在射血分数降低的心衰(HFrEF)患者中规模最大的临床试验,其研究结果显示:与目前的标准治疗ACEI(依那普利)相比,诺欣妥能显著降低射血分数降低的心衰患者心血管死亡风险20%,因心衰住院风险21%,全因死亡风险16%1。


南京医科大学第一附属医院黄峻教授指出:“目前在中国也与全球一样,慢性射血分数降低的心衰(HFrEF)患者仍然处在治疗效果不佳、反复入院以及生活质量差的状况,而PARADIGM-HF研究结果令人高兴,让临床医生受到鼓舞,相信诺欣妥在中国上市及临床应用后,将给中国数百万的HFrEF心衰患者带来新的希望。”


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关于诺欣妥:

诺欣妥是具有全新作用机制的突破性治疗心衰药物,是全球首个血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂(ARNI),由脑啡肽酶抑制剂沙库巴曲和血管紧张素受体拮抗剂缬沙坦结合而成,两者结合能更好地发挥有益作用。一方面,通过沙库巴曲来增强利钠肽系统的有益作用,起到排钠利尿、舒张血管和保护心脏等作用。另一方面,通过缬沙坦来抑制肾素- 血管紧张素- 醛固酮(RAAS)的作用,起到舒张血管、改善水钠潴留和减轻心脏负荷等的作用[3],[4],[5]。


鉴于诺欣妥对于心衰治疗的显著疗效,在美国和欧盟均给予了优先审评或加速审评,并于2015年先后在美国和欧盟获得上市批准; 2016年12月初,诺欣妥由于与现有标准治疗ACEI相比具有明显治疗优势被CDE纳入优先审评程序,今天正式获得CFDA批准上市。诺欣妥在中美上市批准时间仅相隔两年,真正实现了让创新药尽快造福中国患者。


关于心衰:

心力衰竭(心衰)是一种心室充盈或射血能力受损的一组复杂临床综合征,主要临床表现为呼吸困难和乏力(活动耐量受限),以及液体潴留等。心衰为各种心脏疾病的严重终末阶段。在中国,心衰是五大致死的心血管疾病之一,患病率高,慢性心衰患病率为0.9%2,患者住院次数高,经济负担重,生活质量差[6]。心衰已成为当今最重要的心血管病之一。


References

[1] McMurray JJV et al. Angiotensin-Neprilysin Inhibition versus Enalapril in Heart Failure, N Engl J Med 2014

[2] 胡盛寿主编. 《中国心血管病报告 2013》. 北京: 中国大百科全书出版社, 2014: 1-1

[3] MINGUET J, SUTTON G, FERREROC, et al.  LCZ696: a new paradigm for the treatment of heart failure[J]. Expert Opin Pharmacol, 2015, 16( 3) : 435 -446.

[4] LANGENICKEL TH, DOLE WP. Angiotensin receptor-neprilysin inhibition with LCZ696: a novel approach for the treatment of heart failure[ J]. Drug Discov Today: Ther Strat, 2012, 9( 4) :e131-e139.

[5] DEC GW. LCZ696 ( Sacubitril/Valsartan) : Can we predict who will benefit? [J]. J Am Coll Cardiol, 2015, 66( 19) :2072 -2074.

[6] 上海市心力衰竭调查协作组,中华心血管病杂志. 2012;30(1):24-27


关于诺华

诺华致力于为患者及社会提供创新医药健康解决方案,以满足其日益变化的健康需求。总部位于瑞士巴塞尔,诺华集团拥有多元化业务组合以最好地满足这些需求,包含创新药、成本节约型非专利药和生物类似药、以及眼科保健产品。诺华在上述各领域均处于全球领先地位。2016年,集团净销售额达485亿美元,集团研发投入约为90亿美元。诺华集团拥有近11.9万名全职员工。诺华的产品在全球155个国家和地区销售。如需更多信息,敬请登录公司网站http://www.novartis.com。


关于诺华中国

“诺华”中文取意“承诺中华”,即承诺通过不断创新的产品和服务,致力于提高中国人民的健康水平和生活质量。诺华在中国的业务包括诺华肿瘤、诺华制药、山德士和爱尔康,全国建有三大生产基地,并在上海和江苏设立了两大研发中心。从研发到生产销售,诺华以多元化的业务组合,全面服务中国百姓健康。目前,诺华在中国全资或控股的公司共有六家。诺华在华雇员超过7800人。如需更多信息,敬请登录公司中文网站http://www.novartis.com.cn。


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