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速递 | 诊断骨髓增生肿瘤,首款JAK2测试获FDA批准

▎药明康德/报道


Qiagen近日宣布FDA许可了该公司用于诊断所有骨髓增生性肿瘤(MPNs)的ipsogen JAK2 RGQ PCR试剂盒(ipsogen JAK2 assay)。这项许可是FDA批准或许可的第六个Qiagen个体化医疗肿瘤相关测试。


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MPN为骨髓中未成熟血细胞不能成长为健康血细胞而形成的肿瘤。这类疾病相对罕见,每年大约有20000个新病例。每5个接受JAK2检测的可疑患者就会确诊一例MPN。这使JAK2分析成为最常进行的分子肿瘤学检测之一,也是世界卫生组织(WHO)2016年MPN分类指南中诊断所有MPN的主要标准。 


Qiagen带来的ipsogen JAK2 RGQ PCR 试剂盒是在从EDTA全血里提取的基因组DNA中,检测JAK2 V617F / G1849T等位基因的定性体外诊断测试。几乎所有患有真性红细胞增多症(PV)的30万美国患者都发现了这种突变。这项在Qiagen Rotor-Gene Q MDx仪器上进行的实时PCR检测,旨在结合其他临床病理因素,作为评估疑似骨髓增殖性肿瘤的辅助手段。 它不用于检测与骨髓增殖性肿瘤有关的非常见JAK2突变,包括外显子12中的突变,也不能作为骨髓增生性肿瘤的单独诊断。


这项美国510k许可在FDA批准ipsogen  JAK2测试之后通过。FDA通过的许可现已包括用于另外两种类型MPN的测试,分别为原发性血小板增多症(ET)和原发性骨髓纤维化(PMF)。这款试剂盒也是Qiagen领先的常见和罕见白血病检测产品组合的最新成员。在欧洲,Qiagen提供了CE-IVD标记的ipsogen CALR RGQ PCR试剂盒,用于鉴别和检测疑似MPN患者中钙网蛋白(CALR)基因的各种突变。 ipsogen JAK2和CALR检测试剂盒具有高度的协同性,可以在QIAsymphony平台上处理单个患者样品。


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Qiagen的高级副总裁兼分子诊断业务领域负责人Thierry Bernard先生说:“我们迫切希望在广泛的美国患者群体中扩大使用JAK2测试,这项测试已经在欧洲和其他市场上使用。我们的JAK2测试使得血液学家和肿瘤学家更容易遵循推荐的诊断测试算法和国际指南,来诊断疑似患有MPN的患者。”


Qiagen表示将继续扩大产品管线,以提供个体化医疗应用,并计划提交更多的测试监管许可或批准申请。Qiagen与领先的医药和生物技术公司达成了20多项主要合作协议,共同开发诊断分析产品。


参考资料:

[1] QIAGEN Wins FDA Nod for First-Ever JAK2 Test for Use in Diagnosis of Additional Myeloproliferative Neoplasms

[2] QIAGEN receives FDA clearance for first-ever JAK2 test for use in diagnosis of additional myeloproliferative neoplasms


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