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速递 | 失眠有救了!新药2期临床良好,让人自然入睡

▎药明康德/报道


近日,Idorsia公司公开了治疗失眠症在研新药的积极综合2期临床试验结果。该研究由两项研究组成, 以唑吡坦(zolpidem)作为药效参考,  评估双重食欲素受体拮抗剂(DORA)ACT-541468在418名成人和老年失眠患者中的安全性和有效性 。


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失眠, 在临床上被定义为令人不满意的睡眠质量,以及对白天工作的严重负面影响。特指在至少3个月的时间里,每周至少3次难以开始和维持睡眠。睡眠不足会严重影响白天的身体机能和身心健康,导致疲劳、日间困倦、注意力不集中、情绪低落、或执行任务时力不从心。在世界范围内,失眠是最常见的睡眠障碍。根据GlobalData公司2015年的研究,到2020年,仅美国就会有大约1300万名失眠症患者需要接受药物治疗。


根据临床前的数据分析,双重食欲素受体拮抗结构是维持天然睡眠的机制。分析认为, ACT-541468可能会较少被滥用。综合1期临床试验数据表明,ACT-541468具有合适的药代动力学和药效学的特点,使患者可以快速进入睡眠状态。该药物被认为可以维持适当的睡眠时间,并减少第二天的残留效应。 如果得到证实,ACT-541468将有望大大造福失眠患者。


第一项研究在360个成人(18-64岁)患者中展开, 这项为期4周的研究表现出明显的药物剂量依存性(dose-dependent)。在服用药物后的第一天和第二天,患者睡后觉醒(WASO)次数明显降低。此外,ACT-541468以剂量依存的方式显著降低了入睡延迟时间(LPS)。总体说来,ACT-541468的耐受性良好。没有关于ACT-541468的严重不良事件报告。对58名老年患者(65-85岁)进行的第二项研究的积极结果也证实了ACT-541468在这一人群中的有效性和安全性。 2期临床试验的详细结果将在即将召开的大会和同行评议出版物上公布。


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▲Idorsia的研发管线(图片来源:Idorsia官方网站)


Idorsia的首席科学官Martine Clozel博士评论道:“我们的科学家是食欲素拮抗领域的真正先驱者。在ACT-541468被选取之前, 他们合成了超过20000多种化合物。该药物的发现是一项广泛的努力的结果,它将睡眠药物的两个重要特征结合在一起:在整个夜晚维持疗效,以及潜在的第二天低残留效应。我很高兴看到这一综合2期临床研究的积极结果与我们的临床预测模型一致,它对成人和老年失眠患者都有效。”


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▲Idorsia的首席科学官Martine Clozel博士(图片来源:Idorsia官方网站)


Idorsia的全球临床发展主管Guy Braunstein博士说:“2期临床试验的积极结果表明,我们的DORA可以根据失眠的潜在作用机制达到治疗效果。我们观察到患者快速的入眠,并且维持正常的睡眠时间。我们现在将与卫生部门合作,尽快使这一重要药物进入到3期临床试验。”


参考资料:

[1]: Actelion spinout Idorsia hits goals in insomnia phase 2, sparking stock rise and talk of partnering up for pivotal trial

[2]: ACT-541468 (DORA) meets primary endpoint in Phase 2 program in adult and elderly patients with insomnia


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